Tanja Domke Consulting

Als fachliche Partnerin begleite ich Hersteller von Medizinprodukten in den Bereichen Biologische Sicherheit und Klinische Bewertung. Mein Ansatz zeichnet sich dadurch aus, dass ich mich intensiv in Ihr Produkt, Ihre internen Prozesse und Ihre individuelle regulatorische Situation hineindenke. Dabei hinterfrage ich bestehende Annahmen, spreche Risiken offen an und liefere Ihnen fundierte Empfehlungen – damit Sie komplexe Entscheidungen nicht allein treffen müssen. Meine Expertise umfasst zwei zentrale Fachbereiche: die **Biologische Sicherheit** und die **Klinische Bewertung**. Im Bereich Biologische Sicherheit führe ich Bewertungen gemäß der ISO 10993-1-Familie durch, analysiere alle Risikoklassen und Kontaktarten, koordiniere Laborprüfungen und erstelle toxikologische Risikobewertungen nach ISO 10993-17. Zudem berücksichtige ich die Vorgaben der FDA-Guideline. Im Bereich Klinische Bewertung analysiere ich alle Risikoklassen und Datenrouten, führe State-of-the-Art-Analysen durch, erstelle systematische Literaturrecherchen und verfasste klinische Bewertungsberichte nach MDR. Die Zusammenarbeit mit Ihnen gestalte ich flexibel und bedarfsgerecht – in zwei möglichen Modellen: Als **fachliche Begleitung** bin ich Ihr Sparringspartner an Ihrer Seite. Gemeinsam entwickeln wir Strategien, ich reviewen Ihre Dokumente, gebe konstruktives Feedback und beantworte Ihre fachlichen Fragen. Alternativ übernehme ich im Modell **Kompletterstellung** die vollständige Erstellung Ihrer Biologischen Sicherheitsbewertung oder Klinischen Bewertung – von der Strategieentwicklung über die Literaturrecherche bis hin zum finalen Bericht. Über mich: Als promovierte Biologin bin ich von Herzen Wissenschaftlerin und lege großen Wert auf eine ehrliche, faktenbasierte Anwendung regulatorischer Vorgaben. Mein beruflicher Werdegang führte mich aus der akademischen Forschung über die klinische Forschung und den Market Access in die Medizintechnik. Dort habe ich mich in die Bereiche Biologische Sicherheit und Klinische Bewertung verliebt – Themen, die ich heute mit großer Leidenschaft und Expertise betreue. Mein Anspruch ist es, Lösungen zu schaffen, die sowohl eine hohe Patientensicherheit als auch praktikable regulatorische Strategien ermöglichen. Ich unterstütze vor allem Medizinproduktehersteller mit komplexen regulatorischen Anforderungen, kleine und mittelständische Teams mit begrenzten Kapazitäten, Regulatory Affairs-Abteilungen unter Zeit- und Entscheidungsdruck sowie Geschäftsführungen, die für kritische Projekte externe Expertise suchen.

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